A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início dos estudos clínicos da primeira vacina contra a covid-19 desenvolvida integralmente no Brasil com tecnologia de RNA mensageiro. O produto foi criado pela plataforma de Bio-Manguinhos/Fiocruz e será avaliado inicialmente como dose de reforço. A autorização permite avançar para a pesquisa em seres humanos, mas não equivale ao registro do imunizante nem à sua liberação para uso na população.
O estudo de fase 1 deverá incluir 90 participantes saudáveis entre 18 e 59 anos. Segundo a Fundação Oswaldo Cruz, o recrutamento está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027, depois de aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa. A inclusão dos voluntários deverá durar seis meses, e cada pessoa será acompanhada por mais seis meses.
Primeira etapa mede segurança
O objetivo principal da fase 1 é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina, isto é, sua capacidade de induzir resposta do sistema imune. Essa etapa não foi desenhada para provar proteção em larga escala ou substituir imediatamente os produtos usados no Programa Nacional de Imunizações. Se os resultados forem adequados, serão necessários estudos posteriores com mais participantes antes de qualquer pedido de registro.
A Agência Brasil confirmou os detalhes do protocolo e informou que os voluntários serão recrutados na Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e na Policlínica Lincoln de Freitas Filho, no Rio de Janeiro. Antes do aval clínico, o imunizante passou por estudos pré-clínicos, toxicológicos e de escalonamento de produção. Resultados obtidos fora de seres humanos são um requisito importante, mas não antecipam o desfecho da pesquisa clínica.
Plataforma estratégica para o SUS
A vacina representa mais do que um novo produto contra a covid-19. A planta piloto da plataforma de RNA mensageiro da Fiocruz é apresentada pela instituição como a primeira da América Latina com certificação de Boas Práticas de Fabricação. O domínio desse processo pode reduzir o tempo necessário para desenhar candidatos a vacinas e outras terapias diante de novos agentes infecciosos.
A Fiocruz também é parceira do programa global de transferência de tecnologia de RNA mensageiro coordenado pela Organização Mundial da Saúde e pelo Medicines Patent Pool. De acordo com a fundação, tornou-se o primeiro parceiro dessa rede a obter autorização para levar um produto próprio a estudos clínicos. O desenvolvimento recebeu apoio público e cooperação de instituições como BNDES e Organização Pan-Americana da Saúde.
O Ministério da Saúde informou que a União destinou R$ 210 milhões a três frentes nacionais de RNA mensageiro: Fiocruz, Instituto Butantan e Centro de Tecnologia de Vacinas da UFMG. As iniciativas têm projetos e estágios diferentes, mas compartilham o objetivo de ampliar a capacidade brasileira de pesquisa, produção e resposta a emergências sanitárias.
Potencial e limites
A mesma plataforma pode, no futuro, apoiar pesquisas sobre tuberculose, leishmaniose e terapias contra câncer. Esse potencial tecnológico não significa que tais aplicações já estejam disponíveis. Cada candidato precisa cumprir etapas próprias de desenvolvimento, avaliação ética, ensaios clínicos e análise regulatória.
Para o Brasil, a entrada na fase clínica reduz uma lacuna entre pesquisa acadêmica e produção industrial em saúde. Também cria possibilidades de cooperação com outros países do Sul Global. O próximo marco será o início efetivo do recrutamento em 2027; até lá, o avanço deve ser tratado como conquista científica e regulatória, não como uma vacina pronta para distribuição.
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