O governo de São Paulo anunciou que o Instituto Butantan começa nesta quarta-feira a produzir um lote de 1 milhão de doses da vacina ButanVac, imunizante desenvolvido no instituto contra a Covid-19. O teste em humanos da vacina, no entanto, ainda não foi autorizado pela Anvisa.
— Deixo aqui um registro para que a Anvisa tenha o senso de urgência para a aprovação da testagem e desta vacina. O Brasil segue, infelizmente, perdendo 2.500 vidas todos os dias — afirmou o governador de São Paulo João Doria (PSDB).
O Butantan solicitou à Anvisa na sexta-feira passada o início dos testes em humanos. O instituto submeteu o protocolo para as fases 1 e 2 do estudo clínico do imunizante, compostas por estudos controlados com placebo que avaliarão a segurança e eficácia da vacina em 1,8 mil voluntários acima de 18 anos no Brasil.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), porém, suspendeu nesta segunda, 27, o prazo de análise do pedido de estudos em humanos da vacina ButanVac e pediu que o Instituto Butantan complemente informações enviadas à agência para viabilizar a autorização dos testes.
A Anvisa listou 44 pontos ausentes no processo submetido pelo Butantan. Os pedidos da agência se concentram em dois eixos principais: um sobre a qualidade do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), matéria-prima da vacina, e outro sobre os protocolos clínicos a serem adotados.
O diretor do Butantan, Dimas Covas, já havia adiantado que o imunizante começaria a ser produzido nessa semana. Hoje, ele detalhou como será a produção:
— Obviamente ainda temos que aperfeiçoar o nosso sistema produtivo, mas já existe hoje, lá na nossa fábrica, minimamente, 1 milhão de doses em processamento — contou Covas. — Até a primeira quinzena de junho, [teremos] ao menos 18 milhões de doses — garantiu o diretor do Butantan.
Covas afirma que a fábrica de vacinas do Butantan que será usada para a Butanvac, a mesma que já é utilizada para fazer doses contra a gripe, tem uma vantagem já no ponto de partida, porque essa planta de produção está pré-qualificada pela Organização Mundial da Saúde. Essa certificação de qualidade foi dada após ter passado por quase dois anos de inspeção. Assim, ele diz, a venda da ButanVac para outros países seria facilitada.
Segundo o diretor, no momento, 520 mil ovos de galinha já fazem parte da produção da Butanvac. Cada ovo pode dar origem a, no mínimo, duas doses do imunizante. Os ovos, embrionados, servem como um meio propício para a multiplicação do vírus da Doença de Newcastle (uma infecção que afeta apenas aves, mas não humanos) alterado com a proteína do coronavírus. Depois, o material rico em vírus é coletado pelos cientistas e inativado, dando origem ao insumo para a vacina contra a Covid.
Segundo Doria, a produção total da ButanVac no segundo semestre de 2021 chegará a 40 milhões de doses, com investimento estadual já autorizado para tanto.
