O estudo clínico que vai atestar a segurança e imunogenicidade da ButanVac, a nova vacina do Butantan contra a Covid-19, comparando-a com as demais vacinas em uso, será inédito no mundo, explicou nesta sexta (23) o presidente do Instituto, Dimas Covas. O anúncio foi feito em entrevista coletiva no Palácio dos Bandeirantes, em São Paulo, no mesmo dia em que o Butantan enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a solicitação para iniciar os testes da ButanVac em humanos.
“Houve um esforço das agências regulatórias do mundo para definir alguns pontos que esses estudos comparativos devem ter”, contou Dimas. “O Brasil será o primeiro país a testar uma vacina nessas condições. Nenhum outro país começou um estudo de comparação com as vacinas existentes”, completou ele.
A diferença do estudo de comparabilidade para os estudos clínicos tradicionais é que não é necessário comparar um grupo vacinado e um grupo controle, porque o padrão já foi estabelecido pelas demais vacinas em uso. Em outras palavras, já se sabe o que esperar de uma vacina contra a Covid-19. “Existem os marcadores imunológicos e os parâmetros de segurança, e nós vamos avaliar a nova vacina de forma comparativa, sempre na perspectiva de que ela possa ser melhor”, ressaltou Dimas.
Na fase inicial, será pesquisado se a vacina é segura e não causa efeitos adversos; em um segundo momento, será estudada a imunogenicidade, ou seja, a resposta imunológica que os participantes no estudo desenvolverão. Esses resultados serão comparados aos das vacinas já descritas e permitirão inferir a eficiência da ButanVac. Esse é o motivo pelo qual o estudo clínico comparativo será mais curto.
O protocolo que foi enviado à Anvisa nesta sexta é de autorização para estudo clínico de fase 1 e 2 com duração máxima prevista de 20 semanas. Após a aprovação, serão divulgados os centros onde o estudo será realizado e de que forma os voluntários poderão se inscrever. Participarão da pesquisa adultos acima de 18 anos.
De acordo com o presidente do Butantan, a partir da 16ª ou 17ª semana do estudo já será possível obter resultados de análise primária e, com eles, solicitar a autorização de uso emergencial da vacina à Anvisa.
Diferenciais da ButanVac
A principal vantagem da ButanVac é que ela pode ser produzida inteiramente no Brasil, já que é desenvolvida a partir da inoculação do vírus em ovos embrionados de galinhas – a mesma tecnologia usada na produção da vacina contra a influenza (gripe). Além de ser barata e muito disseminada, especialmente em países emergentes, essa técnica é uma especialidade do Butantan: o Instituto produz anualmente 80 milhões de vacinas da gripe usando ovos.
“Essa vacina será muito rapidamente produzida aqui no Brasil e não depende de nenhuma importação de matéria-prima. Temos uma capacidade enorme de produção já a partir da próxima semana, porque a nossa fábrica da vacina da gripe está liberada para iniciar a produção da ButanVac”, explicou Dimas Covas, lembrando que todas as vacinas da gripe que serão utilizadas na campanha de vacinação de 2021 já estão no controle de qualidade do Butantan e aguardam liberação para serem encaminhadas ao Ministério da Saúde.
“A ButanVac pode fazer diferença a partir do segundo semestre para o Brasil e para os outros países”, salientou o presidente do Butantan. A expectativa é ter, já em julho, 40 milhões de doses aguardando o resultado do estudo clínico.
Consórcio internacional
A ButanVac é resultado de um consórcio internacional que tem, como produtores públicos, o Butantan, o Instituto de Vacinas e Biologia Médica do Vietnã e a Organização Farmacêutica Governamental da Tailândia. A tecnologia da Butanvac usa o vírus da doença de NewCastle desenvolvido por cientistas na Icahn School of Medicine no Mount Sinai, em Nova York, Estados Unidos. A proteína S estabilizada do vírus SARS-Cov-2 utilizada na vacina com tecnologia HexaPro foi desenvolvida na Universidade do Texas em Austin.
